EE.UU. aprobó nuevo medicamento contra el Alzheimer que proporciona un “significativo avance terapéutico”
Se trata del Aduhelm, aprobado por la FDA y que es el primer paso para que también le den luz verde agencias regulatorias de otros países.
La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en inglés) aprobó el uso de un nuevo medicamento para el tratamiento del Alzheimer, el primero en tratar directamente la patología “fundamental” de esta enfermedad, según informa EFE.
Se trata del Aduhelm, el que según las autoridades estadounidenses proporciona un “significativo avance terapéutico” en comparación con otros tratamientos al reducir las placas “beta amiloide” en el cerebro.
Según Patrizia Cavazzoni, directora del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia regulatoria de EE.UU., se trata de “un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal que puede aportar un beneficio terapéutico significativo con respecto a los tratamientos existentes”.
El fármaco fue desarrollado por el laboratorio Biogen en colaboración con Eisai. La empresa había terminado dos ensayos de fase 3 antes de tiempo diciendo que el fármaco había fracasado. Sin embargo, tras reexaminar sus datos, la empresa determinó que en uno de esos estudios, los pacientes que recibieron una dosis alta de aducanumab durante un período prolongado se beneficiaron. Al contar con esos datos, presentó el pedido para que la FDA aprobara la droga.
El medicamento estaría dirigido para las personas que tengan la enfermedad en fase inicial y se estima que podría tener un impacto en millones de personas que padecen la enfermedad en EE.UU.
Esta aprobación por parte de la FDA, también es un indicador clave para que agencias regulatorias de otros países también la aprueben. Hasta ahora los tratamientos que se indican para Alzheimer solo tratan los síntomas.
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